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11月CDE共承办药品注册申请963件；7个存量品种首次有企业申报一致性评价；3个1类新药报产，其中2个为中成药；仿制申请有27个品种暂无国产获批；3个1类新药,3个进口原研要获批；7个首仿品种获批，6个存量品种首家过评。

CDE总体承办情况

据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2022年11月CDE共承办药品注册申请963件。

2022年1月-11月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

2022年11月，48个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14:1)、吡嘧司特钾片、复方电解质注射液(Ⅱ)、米格列奈钙片、瑞巴派特片、替米沙坦氢氯噻嗪片、盐酸甲氧氯普胺注射液等7个品种为首次申报。

11月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

新药申请承办情况

2022年11月，83个品种的新药申请获CDE承办。1类新药有63个，其中中成药有6个，2类改良型新药有19个，生物类似药1个。江苏万邦生化医药的1.1类中成药芍药舒筋片以及江苏卓和药业的1.1类中成药风叶咳喘平口服液申报上市。沈阳三生pg电子的重组人血小板生成素注射液以及石药集团明复乐药业(广州)的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂为新适应症上市申请。

11月国内新药上市申请承办情况

11月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

2022年11月，130个品种的仿制申请获CDE承办，其中6-[18F]氟-L-多巴注射液、奥卡西平口服混悬液、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、布洛氢可酮片、醋酸维持液(含葡萄糖)、多种微量元素注射液(Ⅲ)、非诺贝特片(Ⅲ)、富马酸非索罗定缓释片、枸橼酸坦度螺酮片、枸橼酸西地那非干混悬剂、骨化三醇注射液……等27个品种目前暂无国产仿pg电子获批。

11月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

2022年11月，43个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有21个，2类改良型新药有5个，5.1类进口原研药有10个，5.2类进口仿pg电子有5个。

11月进口上市申请承办情况

11月进口临床申请承办情况

获批情况

2022年11月，天津红日健达康医药、上海璎黎药业、山东绿叶pg电子等均有1类新药获批上市。山西振东安欣生物pg电子的胶体果胶铋颗粒为新剂型获批。默沙东的帕博利珠单抗注射液再获批新适应症。81个仿pg电子获批上市（含进口5.2类），吡美莫司乳膏(江苏知原药业)、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂(长风药业)、多种油脂肪乳注射液(C6-24)(费森尤斯卡比华瑞pg电子)、酒石酸艾格司他胶囊(北京凯莱天成医药)、氯吡格雷阿司匹林片(乐普药业)、氯化钾口服溶液(杭州和泽坤元药业)、山梨醇甘露醇冲洗剂(济民健康管理)为国内首仿品种。26个存量品种有企业过评，复方α-酮酸片、富马酸卢帕他定片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、盐酸决奈达隆片、盐酸替罗非班注射用浓溶液、注射用哌拉西林钠等6个存量品种首次有企业过评。

11月上市申请品种及一致性评价品种获批情况

数据来源：米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2022年11月30日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。